“十一五”期間，醫(yī)藥包裝的概念被進(jìn)一步加強(qiáng)與深化，人們逐漸意識(shí)到，包裝不僅是醫(yī)藥的組成部分，還是直接關(guān)系到醫(yī)藥質(zhì)量與安全的重要因素。因此，醫(yī)藥包裝在醫(yī)藥行業(yè)以及消費(fèi)者心目中的地位日益提升。金秋十月，作為政府部門與醫(yī)藥包裝企業(yè)之間的最佳溝通紐帶，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)精心籌備了“2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評(píng)價(jià)活動(dòng)暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇”，吸引了來(lái)自相關(guān)政府部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥包裝企業(yè)、醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)等200多位專業(yè)人士齊聚北京，集中展示近年來(lái)醫(yī)藥包裝行業(yè)的新產(chǎn)品、新技術(shù)，共同探討醫(yī)藥包裝行業(yè)的新突破、新發(fā)展。本次活動(dòng)中，即將出臺(tái)的《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》為我們繪制了一幅醫(yī)藥包裝行業(yè)的發(fā)展藍(lán)圖，然而，我們也透過(guò)這個(gè)“窗口”看到了醫(yī)藥包裝行業(yè)目前存在的一些問(wèn)題以及面臨的挑戰(zhàn)。
緊追：“十二五”發(fā)展快車
作為本次活動(dòng)的主題之一，“醫(yī)藥&包裝高峰論壇”通過(guò)專題報(bào)告的形式，邀請(qǐng)相關(guān)政府部門領(lǐng)導(dǎo)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)專家以及醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)顧問(wèn)為參會(huì)企業(yè)代表，一一解讀了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的相關(guān)扶持政策、基本藥物采購(gòu)制度、包裝與藥品的相容性研究等相關(guān)內(nèi)容。權(quán)威視點(diǎn)與專業(yè)分析不僅為參會(huì)企業(yè)代表解答了心中的種種謎團(tuán)，幫助其清醒地認(rèn)識(shí)到自身的不足，也引導(dǎo)了其在“十二五”期間的發(fā)展和努力方向。
工信部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥處處長(zhǎng)李宏稱，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》有望于近期出臺(tái)。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)蔡弘稱，作為重要子規(guī)劃之一，《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》將隨《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》一同出臺(tái)。目前，《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（討論稿）正在廣泛征集意見(jiàn)和建議，其中大致規(guī)劃了“十二五”的發(fā)展目標(biāo)：調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)企業(yè)升級(jí)和發(fā)展、行業(yè)升級(jí)換代；增強(qiáng)新產(chǎn)品新技術(shù)的研發(fā)力度，提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，促進(jìn)制藥行業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展；支持技術(shù)進(jìn)步、技術(shù)改造，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥包裝企業(yè)；建立完善的醫(yī)藥包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，提升企業(yè)的管理水平，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量；制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，建立合理科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化體系；提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，減少低水平重復(fù)建設(shè)。
“十二五”期間，醫(yī)藥包裝行業(yè)的具體工作內(nèi)容主要有以下五點(diǎn)：重點(diǎn)發(fā)展新型、環(huán)?？山到狻⑹褂帽憬莸乃幱冒b材料和容器；積極開(kāi)發(fā)藥用包裝材料專用原輔材料、添加劑等具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔材料、注射劑吹灌封生產(chǎn)工藝專用塑料樹(shù)脂、潔凈無(wú)菌包裝膜等；新型技術(shù)開(kāi)發(fā)；開(kāi)展藥品與藥用包裝材料的相容性研究和安全性評(píng)價(jià)，重點(diǎn)建立藥用包裝材料的評(píng)價(jià)程序和方法；推動(dòng)制定與實(shí)施藥用包裝材料的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。
我們欣喜地看到，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)取得了許多創(chuàng)新研究成果，表明我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的創(chuàng)新水平正在不斷提升。作為本次活動(dòng)的另一主題，“2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評(píng)價(jià)活動(dòng)”為這些醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)提供了一個(gè)展示和交流的平臺(tái)，并給予了客觀的評(píng)價(jià)，共評(píng)選出15個(gè)一等獎(jiǎng)、10個(gè)二等獎(jiǎng)和24個(gè)優(yōu)秀獎(jiǎng)，大大振奮了醫(yī)藥包裝企業(yè)未來(lái)研發(fā)創(chuàng)新藥包材的信心。主辦方表示，其會(huì)將這些獲獎(jiǎng)項(xiàng)目推薦至國(guó)家有關(guān)部門申報(bào)專項(xiàng)資金支持，以鼓勵(lì)醫(yī)藥包裝企業(yè)進(jìn)行自主創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)藥包裝國(guó)產(chǎn)化、高端化進(jìn)程。記者了解到，近年來(lái)醫(yī)藥包裝企業(yè)一直致力于新型藥包材的研究和開(kāi)發(fā)，并取得了顯著成績(jī)，這正好滿足了一些醫(yī)藥包裝企業(yè)對(duì)國(guó)產(chǎn)新型藥包材的需求，而這也將促進(jìn)醫(yī)藥包裝行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品的進(jìn)一步發(fā)展。
本次活動(dòng)不僅展示了醫(yī)藥包裝行業(yè)的最新研究成果，也為行業(yè)提供了一定的政策導(dǎo)向，幫助醫(yī)藥包裝行業(yè)緊追“十二五”發(fā)展快車。
正視：嚴(yán)峻挑戰(zhàn)
然而，我們也不得不正視，醫(yī)藥包裝行業(yè)在不斷發(fā)展的同時(shí)，也逐漸凸顯出一些問(wèn)題，如自主創(chuàng)新能力弱、包裝與藥品的相容性研究不夠等，以及作為醫(yī)藥行業(yè)的附屬行業(yè)，其承受著來(lái)自上游的種種壓力，如基本藥物招標(biāo)“唯低價(jià)是取”、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“新版GMP”）實(shí)施等。
1.自主創(chuàng)新能力弱
2010年，我國(guó)醫(yī)藥包裝工業(yè)產(chǎn)值達(dá)350億元，其占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例卻在下降，且不到10%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家30%左右的水平。這些數(shù)據(jù)真實(shí)地反映出我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)自主創(chuàng)新能力弱，高端的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)和原材料大量依賴進(jìn)口的現(xiàn)象。據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)使用進(jìn)口高端藥包材的比例正在逐漸增大，單方面來(lái)看，這將不利于促進(jìn)我國(guó)自主研發(fā)藥包材的推廣，從而陷入“死循環(huán)”。江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司研究開(kāi)發(fā)部高級(jí)工程師經(jīng)理助理
此外，醫(yī)藥包裝是一個(gè)多學(xué)科、多專業(yè)的行業(yè)，涉及包括玻璃、塑料、化工等學(xué)科領(lǐng)域，但由于行業(yè)本身規(guī)模較小，難以吸引一些大型科研機(jī)構(gòu)以及專業(yè)人才對(duì)醫(yī)藥包裝相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)項(xiàng)目投入更多的關(guān)注。這是因?yàn)橄啾绕渌I(lǐng)域，醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)效益要小得多。如此一來(lái)，醫(yī)藥包裝行業(yè)高精尖人才缺失的現(xiàn)象日益凸顯，加上國(guó)家相關(guān)部門對(duì)這方面的扶持力度也差強(qiáng)人意，這些都是導(dǎo)致醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱的關(guān)鍵因素。
2.包裝與藥品的相容性研究不夠
隨著消費(fèi)者對(duì)醫(yī)藥安全意識(shí)的日漸提高，以及近幾年醫(yī)藥安全事故的不斷頻發(fā)，包裝與藥品的相容性開(kāi)始受到醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥包裝行業(yè)的共同關(guān)注。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，包裝與藥品的相容性是指藥品在包裝內(nèi)存放的一定時(shí)間內(nèi)，藥品無(wú)吸附，且包裝無(wú)遷移現(xiàn)象，否則藥品就會(huì)與包裝產(chǎn)生一定反應(yīng)，從而使藥品失去原有功能，甚至造成負(fù)面影響。由此看來(lái)，包裝與藥品的相容性研究是保障藥品（如輸液劑等）質(zhì)量和安全的重中之重。但是，由于包裝與藥品的相容性在最近幾年才開(kāi)始得到重視，且涉及的專業(yè)知識(shí)較多，相應(yīng)的研究手段也不夠成熟，尚處于起步階段，因此今后醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥包裝行業(yè)還需加大這方面的研究和推廣力度。
3.基本藥物招標(biāo)“唯低價(jià)是取”
“安徽模式”以低價(jià)的策略應(yīng)對(duì)基本藥物采購(gòu)制度，間接歪曲了基本藥物制度推行的目的。而且，這種“唯低價(jià)論”其實(shí)是一種“劣幣驅(qū)除良幣”的行為，根本無(wú)法保障藥品的質(zhì)量和安全。對(duì)于位居從屬地位的醫(yī)藥包裝行業(yè)而言，僅醫(yī)藥行業(yè)的 “風(fēng)吹草動(dòng)”就能引起醫(yī)藥包裝行業(yè)的“驚濤駭浪”，何況基本藥物招標(biāo)“唯低價(jià)是取”?？上攵?，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在平衡這些“地板價(jià)”藥品的成本與收益時(shí)，勢(shì)必會(huì)將成本壓力轉(zhuǎn)嫁給藥包材生產(chǎn)企業(yè)，本就承受著原材料以及人工成本“一路看漲”壓力的藥包材生產(chǎn)企業(yè)首當(dāng)其沖成為了犧牲者。2011年，我國(guó)一些地區(qū)基本藥物招標(biāo)模式嚴(yán)重傾向“安徽模式”，導(dǎo)致部分藥品招標(biāo)價(jià)格低于成本價(jià)格，這些令人觸目驚心的低價(jià)格不僅令社會(huì)心寒，也著實(shí)“揪”住了醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)的“心”。
4.新版GMP實(shí)施
共創(chuàng)：美好未來(lái)
本次活動(dòng)的及時(shí)舉辦讓我們清楚地認(rèn)識(shí)到當(dāng)前醫(yī)藥包裝行業(yè)存在的主要問(wèn)題，但這并不是主要目的，認(rèn)清形勢(shì)、促進(jìn)溝通、探討發(fā)展，更好地為《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》做準(zhǔn)備才是本次活動(dòng)的真正指向。只有在相關(guān)政府部門、醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥包裝行業(yè)的共同努力下，才能共創(chuàng)醫(yī)藥包裝行業(yè)的美好未來(lái)。
1.加強(qiáng)自主研發(fā)和創(chuàng)新能力
醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展勢(shì)必帶動(dòng)藥包材需求的增長(zhǎng)，同時(shí)，醫(yī)藥新產(chǎn)品新技術(shù)的不斷推出也將對(duì)藥包材質(zhì)量提出更高的要求，因此我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，研制和開(kāi)發(fā)新型、高端的藥包材產(chǎn)品，以彌補(bǔ)醫(yī)藥包裝行業(yè)高端產(chǎn)品領(lǐng)域的不足，通過(guò)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、優(yōu)化整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，平衡中低端與高端藥包材產(chǎn)品的比例。與此同時(shí)，相關(guān)政府部門應(yīng)加大對(duì)醫(yī)藥包裝行業(yè)高端產(chǎn)業(yè)的扶持力度，如對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)藥包材項(xiàng)目給予經(jīng)濟(jì)支持和政策優(yōu)惠，或者由國(guó)家投資立項(xiàng)后再交給藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行，增強(qiáng)企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力。
可喜的是，我們發(fā)現(xiàn)在本次活動(dòng)的獲獎(jiǎng)項(xiàng)目中，一些新產(chǎn)品新技術(shù)已經(jīng)開(kāi)始嶄露頭角。例如，華北制藥股份有限公司玻璃分公司的 “高精度一級(jí)耐水硼硅藥用玻璃管及系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、技術(shù)” 項(xiàng)目，滄州四星玻璃制管有限公司的 “一級(jí)耐水藥用中性硼硅玻璃管的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化” 項(xiàng)目，均填補(bǔ)了我國(guó)一級(jí)耐水藥用硼硅玻璃管產(chǎn)業(yè)化的空白。
此外，高精尖人才是保障藥包材研發(fā)有效進(jìn)行的關(guān)鍵因素，因此，醫(yī)藥包裝企業(yè)應(yīng)積極引進(jìn)和培養(yǎng)專業(yè)人才，同時(shí)相關(guān)政府部門應(yīng)給予醫(yī)藥包裝企業(yè)能力范圍之外的政策鼓勵(lì)與扶持。
2.重點(diǎn)研究包裝與藥品的相容性
包裝與藥品的相容性研究主要包括提取研究、相互作用研究（吸附研究、遷移研究）和安全性研究，其是選擇藥包材的基礎(chǔ)，因此在藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)初期，醫(yī)藥包裝行業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)就應(yīng)及早介入，并進(jìn)行相關(guān)的深入研究，以避免因包裝缺乏安全性而導(dǎo)致藥品安全事故。
據(jù)記者了解，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)制定的《化學(xué)藥注射劑與塑料包材相容性研究指導(dǎo)原則》即將于近期正式發(fā)布。該原則參考了國(guó)外相關(guān)指導(dǎo)原則，與我國(guó)基本國(guó)情相結(jié)合，基于風(fēng)險(xiǎn)程度而制定，注重操作性，它的推出將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥包裝行業(yè)及醫(yī)藥行業(yè)對(duì)包裝與藥品的相容性的深入研究。
3.基本藥物采購(gòu)制度的完善與應(yīng)對(duì)
基本藥物采購(gòu)制度的完善還要依靠相關(guān)政府部門的扶持和配合，如價(jià)格主管部門應(yīng)進(jìn)一步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，理清藥品成本，合理制定零售指導(dǎo)價(jià)，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品探索實(shí)行統(tǒng)一定價(jià)、定點(diǎn)生產(chǎn)，為完善基本藥物招標(biāo)采購(gòu)創(chuàng)造條件；采購(gòu)機(jī)構(gòu)要建立科學(xué)的綜合績(jī)效評(píng)價(jià)，避免單純地把藥品價(jià)格降幅作為集中采購(gòu)成效的評(píng)價(jià)指標(biāo)；各級(jí)政府要在提高配送企業(yè)集中度、保障基本藥物及時(shí)供應(yīng)以及建立基層補(bǔ)償機(jī)制等方面發(fā)揮主導(dǎo)作用。
對(duì)于醫(yī)藥包裝企業(yè)來(lái)說(shuō)，雖然處于從屬地位的尷尬使其難有話語(yǔ)權(quán)，但也應(yīng)積極主動(dòng)地采取措施，以消化在基本藥物藥包材業(yè)務(wù)上損失的部分成本，如積極研發(fā)新型材料，開(kāi)拓基本藥物藥包材以外的業(yè)務(wù)。
4.建立完善的醫(yī)藥包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
為應(yīng)對(duì)新版GMP新增條款對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的間接影響，我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)應(yīng)借鑒醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，建立完善的醫(yī)藥包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身質(zhì)量管理建設(shè)，實(shí)現(xiàn)從藥包材原材料采購(gòu)、藥包材研發(fā)到藥包材生產(chǎn)整個(gè)流程的質(zhì)量管理和控制。
首先，對(duì)于藥包材質(zhì)量的源頭—原輔材料的采購(gòu)，應(yīng)給予一定的監(jiān)管，對(duì)藥包材原輔材料供應(yīng)商進(jìn)行定期審核，并實(shí)施供應(yīng)商管理，鼓勵(lì)優(yōu)秀供應(yīng)商，以形成供應(yīng)、采購(gòu)的良性循環(huán)。
其次，對(duì)于藥包材研發(fā)質(zhì)量的控制，應(yīng)引入研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和預(yù)防，以保障藥包材新產(chǎn)品的研發(fā)質(zhì)量，幫助藥包材新產(chǎn)品順利通過(guò)檢測(cè)、注冊(cè)與上市。例如，榮獲本次活動(dòng)新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目二等獎(jiǎng)的江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司的“藥品包裝材料研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究”項(xiàng)目，對(duì)藥包材研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了深入的研究與探討，也表明我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)研發(fā)質(zhì)量控制的認(rèn)識(shí)程度正在不斷提高。
最后，對(duì)于藥包材生產(chǎn)質(zhì)量的管理，應(yīng)參照相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的藥包材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如生產(chǎn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化等。此外，藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)車間的潔凈度也要有較高的要求，甚至可以借鑒醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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